该问题已被锁定!
2
关注
4683
浏览

我已经定好供应商了,并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA,是否需要后补做供应商审计? 有意义吗?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:17

我们应该考虑对每一受GXP监管的计算机化系统和服务的供应商进行正式的供应商审计。

供应商审计有两个方面的目的:

1.甄别合适的供应商,减少供应商带来的系统风险。

2.审计供应商的质量体系、设计施工能力、合规能力,找到合适的工作参与平衡点,为充分利用供应商的活动和文件提供依据和支持。

进行了很好的供应商审计之后,我们可以在系统的整个生命周期内更好地利用供应商的参与以充分利用其知识、经验和文件。

因此,虽然已经定好了供应商和进行了系统初期活动,但不管从合规角度考虑,还是从工作质量的角度考虑,都是有必要做供应商审计的。仍是有意义的。

理由:

被监管公司应该评估计算机化系统和服务供应商的质量和可靠性。被监管公司应要求有文件化的证明该计算机化系统如所预期的那样持续运行,并确保软件结构和功能的完整性。

被监管公司考虑对每一受GXP监管的计算机化系统和服务的供应商进行正式的供应商审计。

参考:

GAMP 5良好自动化生产实践指南 


关于作者

问题动态

发布时间
2019-06-13 12:57
更新时间
2019-06-13 13:17
关注人数
2 人关注

相关问题

如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据,那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?
我公司已对物料的供应商进行审计,是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据(鉴别项自己做)?
如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书,是否还需要提供开关电源的检测报告?
Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?
开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件(software components)的监管要求?
同一家供应商采购不同物料,还需要做供应商评价吗?
供应商首次审核应该如何开展?
关于药品仿制研究过程中,申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间,无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究?
供应商评价的时候,是应该评价代理商还是生产企业?
有一原料药采用进口原料中间体,在国内完成最后一步的合成。据了解,目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步;欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行?