验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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食品生产企业的设施与设备应满足哪些要求？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 软件验证的次数

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问 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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问 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 液相气相的分级管理

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