制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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系统误差的特点及消除方法？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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问 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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问 软件验证的次数

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问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 如何进行PLC系统的验证？

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问 如何保证计算机系统数据完整性？

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问 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 计算机系统多久需要验证？

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