仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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怎样进行方法确认?

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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BIS认证过程如何进行?

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问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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问 系统管理员不应该开启全部权限吗？

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问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

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问 计算机系统多久需要验证？

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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