若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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如何进行干扰回收试验？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 计算机系统多久需要验证？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 计算机系统URS怎么写？

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