注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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问 单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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问 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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问 不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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问 空气粒子计数器是否需要备份？

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 如何进行PLC系统的验证？

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问 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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