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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户?

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薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:39

应经过评估确定该系统是否为GMP关键系统,对于关键系统产生关键电子数据的应由QA定期审核,审核的频率通过风险评估确定。中国GMP计算机化系统附录中要求只有经许可的人员才能进入和使用系统,建议对QA审核人员建立单独账户。

理由:

附录第十四条:只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。应当就进入和使用系统制定授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时,应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷,无法实现人员控制的,必须具有书面程序,相关记录本及相关物理隔离手段,保证只有经许可的人员方能进行操作。

参考:

GMP附录9计算机化系统;


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发布时间
2019-06-13 13:36
更新时间
2019-06-13 13:39
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