PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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问 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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