在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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问 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 如何保证计算机系统数据完整性？

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问 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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问 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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