对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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医疗器械注册变更包括哪些？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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问 一类医疗器械可以申请创新吗

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