该问题已被锁定!
2
关注
10171
浏览

清洁验证中,PDE值中的F1到F5的值怎么确定?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

风清飞扬 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-07-03 14:03

PDE=NOEL×体重调节/(F1×F2×F3×F4×F5),F1到F5为一系列的系数,可参考指南进行制定。

ICH Q3C (R6)中对于F1到F5有比较详细的介绍,可进行查阅。

参考:

ICH Q3C (R6)

关于作者

问题动态

发布时间
2019-07-03 13:56
更新时间
2019-07-03 14:03
关注人数
2 人关注

推荐内容

跟换清洗清洗程序,需要做哪些验证
淋洗水为注射用水,可否以注射用水标准检测?这样是否可以不用做淋洗水回收率?
CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗?
清洁验证如何实施风险评估
非最终灭菌制剂车间无干热程序,通过碱洗来保证内毒素水平,那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验?
清洁验证(表面残留回收率)可接受标准:超过标准的加样样品结果应不符合要求,90%的低于标准的加样样品结果应符合要求,如何理解?
年度的清洁监测,车间某一产品有10/20/40mg规格,我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗?
是否需要在生产完一个药品之后(清洁之前)对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究?
清洁验证做擦拭回收率,某种材质的面积占总接触面积的比例非常小,可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗?
织物滤器的网丝滤器如何取样?