注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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