核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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