做型式检验的设备可以用来做临床吗？

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

5637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

2795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

8976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

6144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

735 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

1720 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

1553 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

3094 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

6449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

4901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证的流程是什么？

8012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

5517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

5853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

4701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

2542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

2696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

6481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论