PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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