内审员的要求是什么？

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

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洁净区单位面积对人数有什么要求

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原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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