UDI的范围和要求？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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