某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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质量体系的质量目标如何制定？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 验证的分类及适用条件？

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