无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

1765 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

2599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

3009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

4252 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

4894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

2932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

汽轮机启动排汽缸温度升高的原因及危害？

2884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

5448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何制定批号？

2717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

6090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

5218 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

4252 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

2970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 方法确认的工具有哪些？

5610 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 称取的物料存放有效期验证如何去做

2766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

2873 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

5664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

5810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论