软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

4280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

6281 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

2614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

2199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

温度探头无线的好还是有线的好？

1882 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

2368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

8342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

5635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

5899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

8245 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

7301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

5661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

4393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

6073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械软件验证？

1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择验证医疗设备的软件？

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

3009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

1741 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

6765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论