微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 传代菌种怎么保存

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问 无菌检查为何需要14天培养期？

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 这是什么菌落呢

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