脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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注射用水回水温度低于标准要排放？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 何时进行方法确认?

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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