该问题已被锁定!
2
关注
6331
浏览

新冷库投入使用,是空载满载的分别做48小时可以了是吗?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-12 09:06

国内标准,中国GSP规定温度测试需48小时,过国外认证,推荐72小时。WHO的技术报告提到对于能够进行温度控制,不直接受外界环境影响的区域可进行连续72小时监测,对于不能主动控制温度,完全凭借外界环境的系统需要连续7天监测。

因此,不需要连续3次,48小时已经足够了。从出发点来说,连续3次是考察测试结果的重现性,避免偶然性结果。对于间歇运行设备来说,可以连续运行3次进行测试。对于连续运行设备/系统来说,一般推荐连续3个代表性周期(如:24小时×3=72小时)。对于48小时,是相关法规指南作的规定,是已经考虑了重现性的因素在内的。


    对于冷库的温度分布要求法规是比较明确的,可以参考具体国内外要求,对于常温库和阴凉库等非冷库,没有强制要求,可参考GSP要求和产品特性进行确认验证持续时间。

参考:

中国,良好的经营管理规范(GSP) 附录-验证管理-2016 .12.26 

WHO Technical Report Series, No. 961, 2011,Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products

关于作者

问题动态

发布时间
2019-07-12 08:57
更新时间
2019-07-12 09:06
关注人数
2 人关注

相关问题

申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器,若开展临床试验,是否可以只选其中一种融合器做临床试验?
是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验
医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗?
针对题项评分,我去供应商审核时觉得厂商做的不好,但单项评0分有时使不上力,评为0分可以有什么原则?
某原料药原工艺为小试,无法进行大生产,现工艺变更,质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究,如仿制药一样,是否可以?
如验证时的装载方式为半载或满载,在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证?
如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱,转移这个过程时间较短,是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响?这个时间的度该怎么把握呢?
公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗?
为什么我的水一经过比色管震荡就吸光值变得很高,我请教过前辈他说用酸泡了就可以了,为什么我的就不行呢?
关于委托管理,如果国外企业为安全性数据库持有人,国内企业把PV相关工作委托国外企业,仅负责国内监管部门递交可以吗?国内企业应如何委托及监管?