MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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新资源食品和保健食品有什么区别?

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什么是CLSI？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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ISO9000和ISO9001有什么区别？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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稳定性试验的目的是什么？

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QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

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购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 热穿透试验怎么做？

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