计量工作的任务是什么?有哪些特点?

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什么是黑盒测试？

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什么是植入医疗器械？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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认可与认证有什么区别？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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什么是过程确认（process validation）?

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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