体外诊断器械是指什么？

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OOS调查流程是什么

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什么是试块？试块的主要作用是什么？

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精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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抽样检验方案的设计依据是什么？

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什么是CQE？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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什么是竞争与冒险现象?怎样判断?如何消除?

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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