制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 什么是工艺验证

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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