有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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