食品微生物不合格是否需要复验？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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