已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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溶出度方法验证标准有哪些？

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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