计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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