如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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坦桑尼亚PVOC认证验货内容？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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如何区分方法确认和方法验证

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摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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碱式滴定管如何赶气泡？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 EMA是什么机构

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