谁需要做AEC-Q认证？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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如何排除保留时间漂移的故障

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电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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美国FDA认证详细收费标准?

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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如何做真实世界研究(RWS)?

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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