基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 试验中如何采集血样？

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问 什么是知情同意流程？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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