体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 什么是伦理委员会？

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