体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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临床试验设计的基本原则？

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试验中对试验用药品应如何管理？

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人体临床试验通常分为几期？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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生物类似药的整体研发策略？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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