生物类似药的适用范围？

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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检出不可接受微生物该怎么处理？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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