ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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