某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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