关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 什么是新药？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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