关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 参照药的选择和来源？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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