附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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化学药品（新药）如何分类？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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药品中的元素杂质内容有哪些？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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