针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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