一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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