一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

1133 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

1272 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

2085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

452 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

1020 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

871 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

3335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

3646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

1569 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

2863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

5796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

6143 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

4276 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

10143 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是FIC？

2978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论