可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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