牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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