无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

2644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

3277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

5831 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

7018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

开展医疗器械临床试验有哪些规定？

3071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

1446 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

4124 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

3192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检出限与定量限有何区别？

4128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

3771 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

6076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

1654 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

5865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

4125 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是纸片扩散法？其原理是什么？

4583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

12874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论