如何进行设备的三级保养管理

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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问 取样有相关的法规规范要求吗？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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问 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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问 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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问 做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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问 什么是测量不确定度？

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