制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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问 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？

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问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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问 最少抽取多少个样本，才算样本充分？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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问 COA品质检验报告是什么?

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？

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