非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

1672 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

3877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

2908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

9049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

6211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

881 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

5492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

2772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

2210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检出不可接受微生物该怎么处理？

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

3516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

2590 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

5642 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

3668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是纸片扩散法？其原理是什么？

4320 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

2188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

3210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

7485 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

6619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论