体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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申请MORE系统的资料有哪些？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 体外诊断试剂早期筛查类型？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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