二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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