关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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新药的临床试验流程是什么？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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医疗器械临床试验分类？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 临床实验中知情同意核查哪些内容

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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