体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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临床试验中监查员的职责是什么？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 什么是不良事件？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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