对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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临床试验中的监查员是什么？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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什么是受试者入组/筛选表？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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(MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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临床试验中什么是申办者？

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人体临床试验通常分为几期？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 什么是合格的研究者？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 常用的防腐剂有哪些？

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问 临床试验中研究者通报是什么？

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