是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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申请医疗器械注册需提交的资料？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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临床试验中谁是主要研究者？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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