如何临床试验设计？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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