无源第二类医疗器械申报首次注册

1835 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

2868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

1229 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

7007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

1209 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

2666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

1129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

624 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

1037 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签上的常温是多少度？

1331 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2562 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

6265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

1280 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为什么有时会出现受试者入组因难？

3015 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

3005 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 CRO的责任是什么？

2799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是Meta 分析？

1228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

3431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

753 浏览 1 关注 1 回答 0 评论