乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 如何将试验用药品发给受试者？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 CRO的责任是什么？

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问 EDC有什么法规支持？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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